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一、概念及其构成
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。医疗器材、医用卫生材料和药品一样，与人们的生命健康安全息息相关。国家对医疗器材、医用卫生材料的生产，也一直采取从严控制的政策，不但对生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，严把医疗器材、医用卫生材料的质量关。但是，一些不法分子为了牟取暴利，仍然无视国家的法律规定，不顾人民群众的生命健康，生产、销售不符合特定国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。不但有权生产的单位不按国家标准、行业标准生产，一些根本无生产经营权的单位也生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，给人民的生命健康安全带来了极大危害，劣质医疗器材、医用卫生材料致人重伤、死亡的事件时有发生。行为人故意生产、销售不符合保障人体健康的医疗用品的行为，不仅侵犯了国家医疗用品管理制度而且常常致人伤残或死亡，危害人民的健康和生命安全。
本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。
1、医疗器械是指专门用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人的生理机能或者替代人体器官的机械设备、仪器用具等，包括治疗设备如手术设备、诊断设备如超声波诊断仪、辅助设备如制冷设备等。
医用卫生材料是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如纱布、药棉等。
2、该医疗器械、医用卫生材料不符合国家标准、行业标准，所谓国家标准、行业标准，是指国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。
所谓生产和销售，对于本罪行为来讲，可以是一次性地生产销售，也可以是多次性地生产或销售；但多数场合表现为接续性地多次生产、销售。因而在犯罪的表现形态上，本罪也相应地另现为：可以是以一次性的“行为”即告犯罪成立的既遂犯形态，也可表现为多次行为，例如多次性地零件生产、部件组装到总装配完成的接续犯形态。后者场合，其多次性的生产或销售行动的总和，方构成本罪客观要件上的一个“行为”并告犯罪完成。因而在导致法定实害结果的场合，应以接续犯的定罪原则确认其多次行为为一罪并定罪判刑。
从行为方式来看，一般而言，本罪只能由积极的作为方式构成，即只能以积极地加工、制造或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为构成本罪。
根据本条的规定，行为导致对人体健康造成严重危害，方能成立本罪。对其“严重危害”可掌握为：其不符合标准的医疗器械和医用卫生材料已经造成一人以上死亡、二人以上重伤害或多人轻伤害。至于其重伤害和轻伤害的标准，应根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部和司法部联合颁发的《人体重伤鉴定标准》或《人体轻伤鉴定标准》（试行）来判定。
本罪是选择性罪名。只要是实施其中一个行为即构成本罪。
1、生产和销售行为是选择性关系，实施其中一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚；如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，则按生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪并罚。
2、国家标准和行业标准是选择性关系，不符合其中一个标准即构成犯罪。
（三）主体要件
本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄。具有刑事责任能力的任何自然人均可构成本罪。依本节第150条之规定，单位也能成为本罪的主体。
（四）主观要件
本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。从其主观目的分析，构成本罪的行为人一般是为牟取暴利，并不直接追求对人体的健康造成严重危害咱对这一结果采取放任态度。由此可知，本罪的主观方面是间接故意。
二、认定
（一）本罪与一般违法行为的界限
依本条的规定，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，才构成本罪，如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外，虽然对人体健康没有造成严重危害，但销售金额达5万元以上的，依照生产、销售伪劣产品罪处罚。在司法实践中，行为人过失地生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的，一般不认定为犯罪，其中对于致人重伤、死亡等情节特别严重的，可根据重大责任事故罪或者玩忽职守罪处理。
（二）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
两罪的主要区别：
1、侵犯的客体不同。前者侵犯国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权；而后者则侵犯了国家产品质量监督管理制庄和消费者的合法权益，
2、犯罪对象不同。前者的犯罪对象仅限于不符合国家标准行业标准的医疗器械、医用卫生材料，而后者范围很广，包括一切产品。
3、构成犯罪的标准不同。前者要求对人体健康造成严重危害的，才构成本罪；而后者是数额犯，要求“销售金额在五万元让上”才构成生产、销售伪劣产品罪。
生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，不构成本罪，但其销售金额在五万元以上的，应依本法第149条规定，按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，构成本罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪、应依照处刑较重的规定处罚。
（三）本罪与玩忽职守罪的界限
在司法实践中企业的国家工作人员，由于工作严重不负责任疏忽大意，致使生产或销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，甚至引起严重危害的、定性较为困难，是定本罪还是定玩忽职守罪。我们认为对此种情况应定玩忽职守罪，因为玩忽职守罪是过失犯罪，对生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料既非故意，又非明知。而本罪则是故意犯罪，明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产、销售。
三、处罚
犯本罪，依其情节不同，分别承担以下刑事责任：
1、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
所谓“对人体健康造成严重危害”，是指因使用不符合标准的医疗器械、医用卫生材料对人体直接造成伤害，或出现医疗事故，导致医源性疾病或者因医疗器械的质量问题而使病人延误治疗。使病人病情恶化等等情况。
2、后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
所谓“后果特别严重”，是指致多人重伤，如致人残废、器官失去功能、瘫痪等，或者致人死亡等等。
3、情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
所谓“情节特别恶劣”，是指后果严重中那些作案方式、手段、主观恶性极大的部分。
4、单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述对个人的规定处罚。 |
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